Workshop - GMP Qualifizierung

Kursgedanke

Die Bestimmung der FDA und die Anwendung der GMP Regularien z.B. im GAMP5 oder in der Vorgaben des 21 CFR Part11 sind wesentliche Grundlage für eine Qualifizierung von Anlagen. In Betrieben der pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie ist die Vorgehensweise nach GMP bzw. FDA fest vorgeschrieben und nicht mehr weg zudenken.
Dieser Workshop soll als Einstieg in die GMP-Gedanken des GAMP 5 und dem "risikobasierten Ansatz für comutergestütze Systeme" dienen. Es werden Grundlagen diskutiert und Begrifflichkeiten geklärt. Definitionen werden erklärt und voneinander abgegrenzt. Mit dem Workshop gelingt Ihnen der schneller Einstieg in den GAMP Gedanken und Sie lernen den Umgang mit den GMP-Vorschriften.

Unsere Kompetenz

Profitieren auch Sie von unserer 15 jährigen Erfahrung in der Projektierung automatisierungs- und verfahrenstechnischer Anlagen.
Wir sind einer von wenigen Siemens PCS7® Spezialisten Deutschlands sowie einer von wenigen WinCC® Speziallisten weltweit.
Einer unserer Schwerpunkte liegt in der Erstellung von Firmenstandards und Produkten für die Fertigungstechnik, Verfahrenstechnik und pharmazeutischen Industrie.
Die GMP orientierte Projektabwicklung ist sowohl in ein zertifiziertes Qualitätsmanagement, als auch in ein zertifiziertes Projektmanagement eingebettet.

Zielgruppe

• Projektmitarbeiter
• Projektleiter
• Betriebsleiter

Ihre Ziele

• Schneller Einstieg in den GMP-Gedanken
• Sicherer Umgang mit den Vorschriften
• An praktischen Übungen die schnelle und zielgerichtete Erstellung von Standardformularen

Schulungsunterlagen

Infomaterial

Themen

• GAMP 5 Grundlagen
• Das Modell
• Projektphasen und deren Dokumentation
• Anforderungsspezifikation
• Risikomanagement
• Validierungsplan und Validierungsdokumentation
• Funktionale und technische Spezifikation
• Prüfprotokoll (FAT, SAT)
• IQ, OQ, DQ, PQ: Was ist daraus geworden?