Workshop - GMP Softwareentwicklung

Kursgedanke

Die Bestimmung der FDA und die Anwendung der GMP Regularien z.B. im GAMP5 oder in der Vorgaben des 21 CFR Part11 sind wesentliche Grundlage für eine Qualifizierung von Anlagen. In Betrieben der pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie ist die Vorgehensweise nach GMP bzw. FDA fest vorgeschrieben und nicht mehr weg zudenken.
Dieser Workshop soll als Einstieg in die Maßnahmen der Software Entwicklung unter Berücksichtigung der GAMP 5 Anforderungen dienen. Insbesondere die IT Entwicklungsdokumentation wird an einem Beispiel dargestellt.

Hier geht es um das Themen wie Entwicklungsmodell, Datensicherung, Releasemanagement, Changemanagement, Freigabemanagement und eine effektive GMP gerechte Dokumentation.

Unsere Kompetenz

Wir berichten aus unserem betrieblichen Alltag und zeigen Ihnen, wie die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie GMP konform umgesetzt werden.

Übersichtlich und Transparent rollen wir das System aus. Der Workshop wird durch Fachleute aus der IT Abteilung und dem QM und GMP Beauftragten des Unternehmens im Workshop begleitet.

Zielgruppe

• IT Projektmitarbeiter
• IT Projektleiter
• Betriebsleiter

Ihre Ziele

• Schneller Einstieg in den GMP-Gedanken für die Softwareentwicklung
• An praktischen Übungen zeigen wir Ihnen die praktische Umsetzung

Themen

• Das GMP System aus GAMP 5 Sicht
• Das Entwicklungssystem
• Die Methodik der Entwicklung
• Praktische Anwedung der Dokumentation
• Anforderungen an ein Softwareentwicklungsaudit