Die Bestimmung der FDA und die Anwendung der GMP Regularien z.B. im GAMP5 oder in der Vorgabe des 21 CFR Part11 sind wesentliche Grundlage für eine Qualifizierung von Anlagen. In Betrieben der pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie ist die Vorgehensweise nach GMP bzw. FDA fest vorgeschrieben und nicht mehr wegzudenken.
Dieser Workshop soll als Einstieg in die GMP-Gedanken des GAMP5 und dem "risikobasierten Ansatz für computergestützte Systeme" dienen. Es werden Grundlagen diskutiert und Begrifflichkeiten geklärt. Definitionen werden erklärt und voneinander abgegrenzt. Mit dem Workshop gelingt Ihnen der schnelle Einstieg in den GAMP-Gedanken und Sie lernen den Umgang mit den GMP-Vorschriften.

Profitieren auch Sie von unserer 15-jährigen Erfahrung in der Projektierung automatisierungs- und verfahrenstechnischer Anlagen.
Wir sind einer von wenigen Siemens PCS7® Spezialisten Deutschlands sowie einer von wenigen WinCC® Spezialisten weltweit. Einer unserer Schwerpunkte liegt in der Erstellung von Firmenstandards und Produkten für die Fertigungstechnik, Verfahrenstechnik und pharmazeutischen Industrie.
Die GMP-orientierte Projektabwicklung ist sowohl in ein zertifiziertes Qualitätsmanagement als auch in ein zertifiziertes Qualitätsmanagement eingebettet.

• Projektmitarbeiter
• Projektleiter
• Betriebsleiter

• Schneller Einstieg in den GMP-Gedanken
• Sicherer Umgang mit den Vorschriften
• An praktischen Übungen die schnelle und zielgerechte Erstellung von Standarsformularen

Infomaterial

• GAMP5-Grundlagen
• Das Modell
• Projektphasen und deren Dokumentation
• Anforderungspezifikation
• Risikomanagement
• Validierungsplan und Validierungsdokumentation
• Funktionale und technische Spezifikation
• Prüfprotokoll (FAT, SAT)
• IQ, OQ, DQ, PQ: was genau ist daraus geworden?